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快速鑒定紙HiDtect™在制藥工業中的應用

提供者:上海威正翔禹生物科技有限公司   發布時間:2019/10/24  閱讀次數:70次   進入該公司展臺

 快速鑒定紙HiDtectTM是生物科學公司HiMedia Laboratories研發的專利產品,旨在快捷方便地對微生物進行各種鑒別鑒定。它已獲得了歐盟的體外診斷注冊證書,并經第三方實驗室獨立驗證,能對病原菌進行快速可靠的檢測。

 

HiDtectTM鑒定紙直徑均為70mm,適用于90mm平皿。其操作過程較為簡單,將鑒定紙覆蓋在待鑒定菌落的普通培養基的表面,轉印30秒至1分鐘,再用鑷子將鑒定紙轉移到無菌平皿內,35-37℃孵育1-4小時,轉印到鑒定紙上的菌落即可顯色。不同菌屬顯現不同顏色,從而得以鑒別。

 

如下圖為蔗糖發酵鑒定紙(示意圖,黃色為陽性)

 

下圖為腸道沙門菌鑒定紙(淡粉色為沙門氏菌,藍色為大腸桿菌,無色為肺炎克雷伯菌)

 


 

快速鑒定紙HiDtectTM的原理仍為生化鑒定法,但它操作方便,菌落不用純培養,且時間上顯著縮短,從原先的24小時,縮短為1-4小時。且鑒定效率大大提高,可覆蓋多個菌落,一次出結果,提前預知菌落屬性,從而能夠滿足工業、臨床等對快檢的需求。

 

在制藥工業,可用的HiDtectTM鑒定紙如下:

HiDtect七葉靈生化鑒定紙(DT014):用于鑒定腸球菌

HiDtect 總大腸菌群鑒定紙(DT012):可內部鑒別大腸菌群

HiDtect 芽孢桿菌鑒定紙(DT011):用于鑒定和內部鑒別芽孢桿菌

HiDtect鑒別鑒定紙(DT009):用于區分發酵乳糖的腸道菌和不發酵乳糖的腸道菌

HiDtect細菌限度紙(DT013):可檢測藥品中的大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和沙門氏菌。

 

具體檢菌規定在《中國藥典》上已有較為詳細的規定,其中沉降菌檢查用90mmTSA平板,有菌后可用DT012、 DT011和DT013進行鑒別。同樣,在微生物計數方面,藥典也指定的是90mmTSA平板(涂布法或傾注法)。計數后同樣需要鑒別。如如藥典規定,口服給藥制劑允許有菌,但數量不能超標,且不得檢出大腸埃希菌。含臟體提取物的制劑還不得檢出沙門菌。又口腔粘膜給藥制劑,要求控制菌不得檢出大腸埃希菌,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,因此可用DT013進行早期鑒別。

 

HiDtectTM鑒定紙并非對細菌的精準鑒定,但對常見菌具有較高的特異性,至少可作為初篩試驗的一部分,為后面的鑒定條的選擇或采用的其他精準鑒定方法提供參考。

 

同樣,對于生產環境、制藥用水、中藥提取物和中藥飲片的微生物檢查,也可用HiDtect,只是注意生產環境的檢查用的是55mm的平板,直徑上并不合適(這時可采用HiMedia生產的HiTouch接觸皿)。但其他檢查用的是90mm的平板,則很方便。

 

對于藥品控制菌所用的選擇培養基,因其菌落可能帶有顏色或特殊物質,直接采用HiDtect鑒定紙可能并不適合,但因該藥同時要做微生物計數檢查,因此用HiDtect直接鑒定無菌TSA上的菌落,會較為方便。

 

《中國藥典》尤其提到,“建議對受控環境收集到的微生物進行適當水平的鑒定”,而HiDtectTM鑒定紙無疑是滿足適當水平鑒定的一種理想選擇。總之,HiDtectTM鑒定紙是可以被藥廠廣泛使用的。

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